医疗器械的网络安全--速成班
Course Identifier: e30-010
培训目标。
该培训分为5个模块，目的是让学员对医疗设备软件的相关要求有更深入的了解。各个模块将与开发医疗设备软件有关的关键监管和技术考虑联系起来，并特别关注网络安全要求。该培训针对任何寻求提高其在这一快速发展领域能力的软件工程师、产品经理、监管事务专家或监管经理。
节目
模块1：医疗设备软件营销的关键要求
- 我的软件何时能成为合格的医疗设备？
- 如何根据《医疗器械管理条例》对我的软件进行分类？
- 网络安全如何与监管要求挂钩？
- 我对网络安全的责任范围是什么？
- 哪些指南和标准可以帮助我满足这些要求？
模块2：IEC 62304：医疗设备软件生命周期流程
- 如何在质量管理体系中开发医疗器械软件？
- 如何在风险管理过程中管理漏洞？
- 什么是IEC 62304规定的软件安全分类？
- 我如何为我的软件制定一个验证和确认计划？
- 如何测试网络安全要求？
模块3：IEC 62443-4-1：用网络安全定制SW生命周期流程
- 如何将IEC 62443的通用模型映射到具体的MD问题上
- IEC 62443的相关部分是什么以及如何使用它们？
- 如何扩展IEC 62304以涵盖先进的网络安全方面？
- 网络安全原则和方法介绍
- 用例 - 威胁分析和风险评估（TARA） - 第一阶段
- 网络安全MD软件生命周期的主张
模块4：IEC 62443-4-2/3：MD的网络安全相关技术要求的应用)
- IEC 62443的相关部分是什么以及如何使用它们？
- 网络安全基元和算法介绍
- 应用于医疗行业的物联网网络安全技术的现状
- 用例 - 威胁分析和风险评估（TARA） - 第二阶段
模块5：证明符合性
- 为确保我的CE标志符合网络安全要求，有哪些关键步骤？
- 我如何生成和组织技术文件？
- 什么是IEC 62443认证计划，为什么我应该追求它？
- 在CE标志符合性评估过程中，我应该向我的通知机构提交什么？
- 我如何利用我的市场后监督程序来进一步证明我的CE标志软件的合规性？
培训方法和结构。
The training is currently undergoing restructuring to align with state-of-the-art practices in cybersecurity within the medical domain.
The training will be delivered online across five sessions, each lasting approximately 3 to 4 hours, during an intensive week-long program. If you are interested in this training, please do not hesitate to contact us. We will schedule a session once there is sufficient participation.
A certificate about the training participation will be delivered to participants following all modules.
预先登记
Interested by participating to this cyber security course targeting medical devices industry ? please pre-register by e-mail to info@certx.com