Cybersécurité pour les dispositifs médicaux - Cours accéléré

Course Identifier:  e30-010

Objectifs de la formation :

Cette formation est organisée en 5 modules dans le but de fournir aux participants une compréhension approfondie des exigences liées aux logiciels de dispositifs médicaux. Les modules individuels relient les considérations réglementaires et techniques clés liées au développement de logiciels de dispositifs médicaux, avec un accent particulier sur les exigences de cybersécurité. La formation s'adresse à tout ingénieur logiciel, chef de produit, spécialiste des affaires réglementaires ou responsable de la réglementation qui cherche à améliorer ses compétences dans ce domaine en plein essor.

Programme

Module 1 : Exigences clés pour la commercialisation des logiciels de dispositifs médicaux

  • Quand mon logiciel peut-il être considéré comme un dispositif médical ?
  • Comment puis-je classer mon logiciel en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux ?
  • Comment la cybersécurité est-elle liée aux exigences réglementaires ?
  • Quelle est l'étendue de ma responsabilité en matière de cybersécurité ?
  • Quelles orientations et normes peuvent m'aider à répondre à ces exigences ?

Module 2 : IEC 62304 : Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

  • Comment développer un logiciel de dispositif médical dans le cadre d'un système de gestion de la qualité ?
  • Comment gérer les vulnérabilités dans le cadre du processus de gestion des risques ?
  • Qu'est-ce que la classification de la sécurité des logiciels selon la norme CEI 62304 ?
  • Comment élaborer un plan de vérification et de validation pour mon logiciel ?
  • Comment tester les exigences de cybersécurité ?

Module 3 : IEC 62443-4-1 : Adaptation du processus du cycle de vie du logiciel à la cybersécurité

  • Comment adapter le modèle générique de la norme IEC 62443 aux préoccupations spécifiques des médecins.
  • Quelles sont les parties pertinentes de la CEI 62443 et comment les utiliser ?
  • Comment étendre la CEI 62304 pour couvrir les aspects avancés de la cybersécurité ?
  • Introduction aux principes et méthodes de la cybersécurité
  • Cas d'utilisation - Analyse des menaces et évaluation des risques (TARA) - Phase 1
  • Proposition de cycle de vie du logiciel Cybersecure MD

Module 4 : IEC 62443-4-2/3-3 : Application des exigences techniques liées à la cybersécurité pour MD)

  • Quelles sont les parties pertinentes de la CEI 62443 et comment les utiliser ?
  • Introduction aux primitives et algorithmes de cybersécurité
  • État de l'art de la cybersécurité pour l'IdO appliquée à l'industrie médicale
  • Cas d'utilisation - Analyse des menaces et évaluation des risques (TARA) - Phase 2

Module 5 : Démontrer la conformité

  • Quelles sont les étapes clés pour garantir la conformité aux exigences de cybersécurité pour mon marquage CE ?
  • Comment générer et organiser la documentation technique ?
  • Qu'est-ce que le système de certification IEC 62443 et pourquoi devrais-je le suivre ?
  • Que dois-je présenter à mon organisme notifié lors d'un processus d'évaluation de la conformité à la marque CE ?
  • Comment puis-je tirer parti de mon processus de surveillance post-commercialisation pour mieux démontrer la conformité de mon logiciel marqué CE ?

Approche et structure de la formation :

The training is currently undergoing restructuring to align with state-of-the-art practices in cybersecurity within the medical domain.

The training will be delivered online across five sessions, each lasting approximately 3 to 4 hours, during an intensive week-long program. If you are interested in this training, please do not hesitate to contact us. We will schedule a session once there is sufficient participation.

 

A certificate about the training participation will be delivered to participants following all modules.

 

Pré-inscription

Interested by participating to this cyber security course targeting medical devices industry ? please pre-register by e-mail to info@certx.com