DIGITALE GESUNDHEIT & PHARMAZIE

Digitale Technologien sind aus dem täglichen Leben nicht mehr wegzudenken und es gibt immense Möglichkeiten für den Einsatz von digitalen Gesundheitslösungen und Automatisierung. Diese neuen Anwendungsbereiche bringen zwar Vorteile, aber auch neue Herausforderungen mit sich, und zwar in 2 Bereichen:

 

  • Cyber-Sicherheit: Schutz der Privatsphäre und der Integrität von Patienten- und anderen kritischen Daten sowie der Sicherheit kritischer verbundener Geräte, um zu verhindern, dass diese gehackt oder ferngesteuert werden.

  • Funktionale Sicherheit: Betriebssicherheit von automatisierten Geräten wie z.B. Intensivstationen, Insulinpumpen, Herzschrittmachern und die Anwendung neuronaler Netze bei der Steuerung dieser Geräte oder als Unterstützung für die medizinischen Teams bei der Bildabtastung (z.B. Krebserkennung) oder in ähnlichen Bereichen hinsichtlich ihres sicheren und zuverlässigen Betriebs

CertX kann Ihnen bei der Bewertung und Minderung der Risiken in all diesen Bereichen helfen.

Anwendungen und medizinische Geräte müssen für die Sicherheit sensibler Daten sorgen und kritische Geräte wie Intensivstationen dürfen nicht gehackt, ferngesteuert oder abgeschaltet werden können.

Produktinspektion & Zertifizierung für funktionale Sicherheit

Wir bieten verschiedene Bewertungsstufen an:

    1. Gap-Analyse: Diese basiert auf einer Selbsteinschätzung, die von unseren Experten bewertet wird, einschließlich eines Remote-Vorabaudits. Sie erhalten einen Bericht, der Bereiche der Konformität und der Nichtkonformität (falls vorhanden) sowie Empfehlungen zur Verbesserung definiert.
    2. Zertifikat: Unsere Experten führen ein Audit (vor Ort oder remote) durch, um Ihr Managementsystem und Ihre Prozesse unabhängig zu bewerten.

      Eine Gap-Analyse kann eigenständig durchgeführt werden. Für eine Zertifizierung sind die Stufen 1 und 2 erforderlich. Weitere Informationen zum generischen Zertifizierungsprozess für Managementsysteme finden Sie hier.

      Für weitere Informationen oder eine Angebotsanfrage kontaktieren Sie uns bitte über das untenstehende Projektanfrageformular.

      Künstliche Intelligenz

      Compliance-Check & Zertifizierung zur Bewertung Ihrer aktuellen Managementsysteme, Prozesse und Produktfähigkeiten im Hinblick auf relevante KI-bezogene Standards wie die von ISO SC 42: Artificial Intelligence entwickelten. Wir stellen sicher, dass Ihre KI-Technologien und -Anwendungen die Sicherheits-, Leistungs- und Ethikstandards erfüllen, die für das Gesundheitswesen und die Medizintechnik von entscheidender Bedeutung sind, selbst wenn es keine sektorspezifischen KI-Normen gibt. Unsere Expertise erstreckt sich auch auf die Gewährleistung der Konformität mit ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme) und ISO/TS 82304-2 (Gesundheitssoftware – Qualität und Zuverlässigkeit).

      Unterstützende Dienstleistungen, um Ihr Team bei der Umsetzung der besten KI-Praktiken und der Einhaltung neuer Vorschriften wie dem EU-KI-Gesetz sowie anderer relevanter Gesundheits- und MedTech-Standards zu unterstützen. Wir helfen Ihnen dabei, die Lücke zwischen den bestehenden Compliance-Anforderungen im Gesundheitswesen, wie z.B. GDPR für den Datenschutz, und den KI-spezifischen Standards zu schließen. So stellen wir sicher, dass Ihre KI-Systeme sicher und effektiv zur Patientenversorgung, zur Diagnose und zur Funktionalität medizinischer Geräte beitragen.

      Ausbildung & Personenzertifizierung

      CertX bietet ein spezielles Programm zur Zertifizierung von Personen auf verschiedenen Kompetenzniveaus für Verantwortlichkeiten im Sicherheitsmanagement im Zusammenhang mit IEC 62443 (betriebliche Cybersicherheit) oder ISO 13845 (QMS für Medizinprodukte)

      Wir bieten auch in Kombination mit Medidee Einführungs- und Übersichtsschulungen an

      Die Experten von CertX können auch maßgeschneiderte und firmeninterne Schulungen anbieten, um Ihren Bedürfnissen bei der Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter gerecht zu werden.

      Weitere Einzelheiten zu unserem Qualifizierungsprogramm finden Sie auf unserer Seite über den Prozess der Ausbildung und Personenzertifizierung

        Erfahren Sie mehr über unser Bewertungsverfahren oder unser Zertifizierungsverfahren.