SANTÉ NUMÉRIQUE ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Les technologies numériques font partie intégrante de la vie quotidienne et les possibilités d’utilisation de solutions de santé numériques et d’automatisation sont immenses. Si ces nouveaux champs d’application sont bénéfiques, ils posent également de nouveaux défis dans deux domaines :

 

  • La cybersécurité : Protéger la confidentialité et l’intégrité des données des patients et d’autres données critiques, ainsi que la sécurité des appareils connectés critiques afin d’éviter qu’ils ne soient piratés ou contrôlés à distance.

  • Sécurité fonctionnelle : Sécurité opérationnelle des dispositifs automatisés tels que les unités de soins intensifs, les pompes à insuline, les stimulateurs cardiaques, et application des réseaux neuronaux dans le contrôle de ces dispositifs ou en tant que soutien aux équipes médicales dans la numérisation d’images (par exemple, détection du cancer) ou dans des domaines similaires en ce qui concerne leur fonctionnement sûr et fiable.

CertX peut vous aider à évaluer et à réduire les risques dans tous ces domaines.

Les applications et les équipements médicaux doivent veiller à la sécurité des données sensibles et les équipements critiques tels que les unités de soins intensifs ne doivent pas être piratés, contrôlés à distance ou mis hors service.

Inspection et certification de produits pour la sécurité fonctionnelle

Nous proposons différents niveaux d’évaluation:

    1. Gap Analysis: Elle repose sur une auto-évaluation analysée par nos experts, incluant un pré-audit à distance. Vous recevrez un rapport précisant les domaines de conformité et de non-conformité (le cas échéant), ainsi que des recommandations d’amélioration.
    2. Certification : Nos experts réaliseront un audit (sur site ou à distance) afin d’évaluer de manière indépendante votre système de management et vos processus.

      Une analyse des écarts peut être réalisée de manière indépendante. Pour une certification, les étapes 1 et 2 sont requises. Pour plus d’informations sur le processus générique de certification des systèmes de management, veuillez consulter cette page.

      Pour toute information complémentaire ou pour une demande de devis, veuillez nous contacter via le formulaire de demande de projet ci-dessous.

      Intelligence artificielle

      Vérification de la conformité et certification pour évaluer vos systèmes de gestion, vos processus et les capacités de vos produits en fonction des normes pertinentes relatives à l’IA, telles que celles élaborées par l’ISO SC 42 : Intelligence Artificielle. Nous veillons à ce que vos technologies et applications d’IA respectent les normes de sécurité, de performance et d’éthique essentielles aux soins de santé et aux technologies médicales, même en l’absence de normes d’IA spécifiques au secteur. Notre expertise s’étend à la conformité aux normes ISO 13485 (Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité) et ISO/TS 82304-2 (Logiciels de santé – Qualité et fiabilité).

      Des services de soutien pour aider votre équipe à mettre en œuvre les meilleures pratiques en matière d’IA et à se conformer aux réglementations émergentes telles que la loi européenne sur l’IA, ainsi que d’autres normes pertinentes en matière de soins de santé et de MedTech. Nous contribuons à combler le fossé entre les exigences de conformité existantes en matière de soins de santé, telles que le GDPR pour la protection des données, et les normes spécifiques à l’IA, en veillant à ce que vos systèmes d’IA contribuent de manière sûre et efficace aux soins aux patients, au diagnostic et à la fonctionnalité des dispositifs médicaux.

      Formation et certification des personnes

      CertX propose un programme de certification de personnes dédiées à différents niveaux d’expertise pour les responsabilités de gestion de la sécurité liées à la CEI 62443 (cybersécurité opérationnelle) ou à la norme ISO 13845 (SMQ pour les dispositifs médicaux).

      Nous proposons également, en combinaison avec Medidee, des formations d’introduction et de synthèse

      Les experts de CertX peuvent également proposer des formations personnalisées et internes pour répondre à vos besoins de qualification de votre personnel.

      Pour plus de détails sur notre système de qualification, consultez notre page sur le processus de formation et de certification des personnes.

        Pour en savoir plus sur notre processus d’évaluation ou de certification, cliquez ici.